Konsultan ISO 13485

ISO 13485 Medical Devices – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes adalah standar Sistem Manajemen Mutu yang paling diterima di seluruh dunia diperuntukkan bagi industri peralatan medis (medical devices). Standar ini didasari dari ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/ alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan. Hal ini berlaku tidak hanya untuk perusahaan yang memproduksi peralatan kesehatan, tetapi juga untuk perusahaan yang mendistribusikan dan menggunakan peralatan kesehatan tersebut. Standar ini bertujuan untuk meningkatkan reputasi organisasi di mata pelanggan dan pemerintah.

Revisi terakhir ISO 13485 dirilis pada pertengahan 2003. ISO 13485 sekarang menjadi standar independen yang dapat digunakan tanpa pertimbangan ISO 9001. Walaupun demikian, dalam ISO 13485 mencakup banyak persyaratan yang sebenarnya berasal dari ISO 9001

Manfaat

Manfaat dengan diterapkannya ISO 13485 bagi organisasi antara lain :
- Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan
- Meminimalkan dan mengelola risiko
- Menekankan kompetensi
- Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan
- Peningkatan kualitas kinerja
- Kepuasan pelanggan dan karyawan
- Transparansi dan kejelasan proses internal
- Penghematan waktu dan biaya
- Realisasi kebijakan mutu dan tujuan perusahaan
Konsep bisnis yang kami terapkan untuk Konsultansi dan sertifikasi ISO 13485 menggunakan Metode Pendekatan Sederhana (SAS=Simple Aproach System). Hubungi kami untuk mendapatkan konsultansi lebih lanjut.

Jenis Pekerjaan

Paket Konsultansi

Kami melayani Paket Konsultansi ISO untuk semua jenis kategori bisnis baik manufaktur, general kontraktor, oil and gas, jasa, trading, instansi, rumah sakit maupun pendidikan. Adapun layanan konsultan iso kami meliputi ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, FSSC 22000, ISO 27001, ISO/TS 16949, ISO 50001, ISO 37001, ISO 13485, ISO 20121, GMP, HACCP, ORGANIC CONTROL, FAIR TRADE, FSA YUM.

Membutuhkan informasi tentang Paket ini lebih lanjut?

Hubungi Kami